潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運行確認OQ 主要指為證明設(shè)備/系統(tǒng)能達到設(shè)計要求而進行的運行試驗。OQ運行確認需要在URS的基礎(chǔ)上進行,URS已批準(zhǔn)生效,其次DQ已完成（如適用），確認FAT&SAT已完成（如適用）確認成員已被培訓(xùn)相關(guān)評估報告已完成設(shè)備及其相關(guān)公用系統(tǒng)安裝就緒設(shè)備資料齊全（如材質(zhì)證明，原理圖，操作手冊等）參考文件已確定且可用（如SOP，法規(guī)，指南）文件作為驗證執(zhí)行的基礎(chǔ)。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運行確認主要包括以下幾點：

1、風(fēng)量和風(fēng)速確認

（1）潔凈區(qū)（室）的送風(fēng)量是單位時間內(nèi)從高效過濾器或風(fēng)管送人潔凈室內(nèi)的空氣總體積量；潔凈區(qū)（室）的換氣次數(shù)為單位時間的換氣值。換氣次數(shù)的計算公式為:

換氣次數(shù)(次/小時)=房間總送風(fēng)量(m3/h)/房間體積(m3)

（2）由公式可以看出，送風(fēng)量與換氣次數(shù)成正比，送風(fēng)量不足，換氣次數(shù)會偏低，潔凈區(qū)（室）環(huán)境中的懸浮粒子可能存留在潔凈室內(nèi)，懸浮粒子和微生物參數(shù)超標(biāo)，因此需對潔凈區(qū)（室）的風(fēng)量/換氣次數(shù)進行確認。

（3）送風(fēng)量的測試可以采用風(fēng)量罩對每個風(fēng)口風(fēng)量進行測試，計算總送風(fēng)量。風(fēng)速的測試可以采用風(fēng)速計在送風(fēng)面下15?30cm的位置進行測試。

（4）非單向流潔凈室系統(tǒng)實際送風(fēng)量和設(shè)計送風(fēng)量的允許偏差為≤20%。

（5）單向流設(shè)備的風(fēng)速應(yīng)滿足Aji潔凈區(qū)對風(fēng)速的要求：0.36?0.54m/s。如果風(fēng)口下有設(shè)備妨礙，可采用風(fēng)速計測試風(fēng)速，用平均風(fēng)速乘以送風(fēng)面積的方法計算風(fēng)量。

2、壓差確認

（1）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)（室）、相鄰不同潔凈級別間的壓差是保證藥品生產(chǎn)過程中避免污染、交叉污染的一種措施。因此，壓差的確認在空調(diào)系統(tǒng)的確認中就顯得尤為重要。

（2）壓差測量可使用經(jīng)校驗過的電子微壓計、斜管壓差計、機械式壓差表，測試過程中測試點應(yīng)遠離可能影響測試點局部壓力的送風(fēng)口和回風(fēng)口。

（3）壓差測試過程中確保房間門處于關(guān)閉狀態(tài)。當(dāng)待測試房間內(nèi)有獨立排風(fēng)設(shè)備時，獨立排風(fēng)設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)、開啟和穩(wěn)定狀態(tài)時，采用?；催^的微壓差計分別進行壓差測試。

（4）比對測試數(shù)據(jù)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，確認潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差符合設(shè)計和GMP要求，空調(diào)系統(tǒng)各房間壓差控制單元在房間壓差出現(xiàn)異常時可控制房間壓差使其恢復(fù)正常。

3、溫濕度確認

（1）溫濕度確認是確認空調(diào)機組的溫濕度控制能力。溫濕度測試可通過手持式的溫濕度計或在線的溫濕度監(jiān)測裝置來進行測試。

（2）潔凈區(qū)（室）的溫濕度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求來進行設(shè)計，最終的測試結(jié)果應(yīng)滿足設(shè)計的要求。

4、高效過濾器的完整性確認

（1）送風(fēng)空氣流的終端過濾器可以過濾送風(fēng)空氣流中的塵埃粒和子微生物，保持潔凈區(qū)（室）符合相應(yīng)級別的環(huán)境。

（2）高效過濾器自身破損、泄漏或邊框泄漏、阻塞，會導(dǎo)致各房間的懸浮粒子、微生物參數(shù)超標(biāo)。

（3）制藥行業(yè)通常采用光度計法進行完整性測試。完整性測試時，在過濾的上風(fēng)側(cè)引入測試氣溶膠，并在過濾器的下側(cè)進行檢測。檢測方法：光度計法。檢測高效過濾器整個送風(fēng)面、過濾器的邊框以及靜壓箱和過濾器的密封處。終端高效過濾器的透過率不應(yīng)大于0.01%，當(dāng)透過率大于0.01%時，則認為存在滲漏。

5、氣流流型確認

（1）氣流方向和氣流均勻性要與設(shè)計要求和性能要求相符，若有要求，還要與氣流的空間和時間特性相符。氣流方向檢測和顯形檢查的方法有示蹤線法，示蹤劑法，采用圖像處理技術(shù)的氣流顯形檢查，借助速度分布測量的氣流顯形檢查等。氣流方向符合設(shè)計要求和性能要求，例如：高效過濾器下方煙霧氣流順暢向下，無逆流；回風(fēng)口處煙霧氣流流向回風(fēng)口，無逆流；通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設(shè)計要求，無逆流。

6、自凈時間確認

（1）自凈時間確認項目是測試空調(diào)系統(tǒng)清除空氣懸浮粒子以及污染物的能力的項目之一。自凈能力與受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與回風(fēng)的幾何位置、熱條件和空氣分布特性等因素息息相關(guān)。

（2）自凈檢測通常只適用于非單向流潔凈室，一般以大氣塵或氣溶膠發(fā)生器等人工塵源為污染物，把房間內(nèi)的懸浮粒子數(shù)（以粒徑>0.5μm粒子為準(zhǔn)）增加到該潔凈級別下靜態(tài)懸浮粒子數(shù)的100倍，然后記錄經(jīng)空調(diào)系統(tǒng)凈化過程，房間內(nèi)懸浮粒子數(shù)衰減的趨勢，自100倍懸浮粒子數(shù)降至合格數(shù)據(jù)的時間段就是測試的自凈時間。

（3）測試方法：記錄顆粒濃度最為接近該潔凈級別要求的初始濃度的時間，作為起始時間t0，記錄顆粒濃度最為接近且小于預(yù)期潔凈級別的顆粒濃度的時間，作為結(jié)束時間t1，測試的自凈時間t1-t0。

（4）通過自凈驗證可知，生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15?20min自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

7、運行確認的注意事項

（1）運行確認執(zhí)行之前，應(yīng)確認安裝確認已完成，并沒有未關(guān)閉的偏或存在的偏差不影響運行確認的進行。

（2）如果調(diào)試工作進行過程中，潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)各項關(guān)鍵參數(shù)的獲取均有QA的見證，在運行確認的過程中，可直接引用調(diào)試結(jié)果，不必增加額外的工作。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運行確認OQ 企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。運行確認至少包括以下方面：

1. 根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定運行測試項目。

2. 試驗/測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。

3. 運行確認完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。